آنچه که یک دعوی قضایی در می سی سی پی در مورد آینده قرص های سقط جنین به ما می گوید


همانطور که برخی از ایالت ها به دنبال ممنوعیت کامل سقط جنین حرکت کرده اند دابز v سلامت زنان جکسون، سؤالات جدیدی در مورد قرص های سقط جنین مطرح شد: آیا وضعیت ها آیا صلاحیت قانونی برای ممنوعیت کامل داروهایی که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تایید شده اند، دارید؟

یک دعوای حقوقی فدرال در می سی سی پی می تواند نگاهی اجمالی به پاسخ داشته باشد. GenBioPro، تولید کننده قرص های سقط جنین، در حال مبارزه برای لغو محدودیت های دولتی است که دسترسی به قرص سقط جنین میفپریستون را مختل می کند. شکایت آنها که در سال ۲۰۲۰ تنظیم شد، به استدلالی بستگی دارد که بسیاری از کارشناسان حقوقی انتظار دارند سایر ایالت ها و مدافعان آن در ماه های آینده مطرح کنند: محدودیت های می سی سی پی در مورد سقط دارویی بیش از حد بیش از حد است و به طور غیرقانونی از اختیارات FDA در مورد ایمنی دارو جلوگیری می کند.

FDA میفپریستون را برای استفاده در سال ۲۰۰۰ تایید کرد. در طول ۱۸ سال آینده، بیش از ۳.۷ میلیون زن در ایالات متحده از این دارو – که با نام تجاری Mifeprex فروخته می شد – برای پایان دادن به بارداری اولیه استفاده کردند. در سال ۲۰۱۶، FDA گزارش داد که “اثربخشی و ایمنی مایفپریستون با تحقیقات و تجربه به خوبی ثابت شده است، و ثابت شده است که عوارض جدی بسیار نادر است.” سه سال بعد آژانس نسخه عمومی GenBioPro را تایید کرد.

امروزه سقط جنین دارویی – ترکیبی از میفپریستون و میزوپروستول – بیش از نیمی از سقط جنین‌ها را در ایالات متحده تشکیل می‌دهد و انتظار می‌رود که دعواها بر سر دسترسی به این قرص‌ها یکی از شدیدترین موارد مورد بحث در دوران پس از روئه باشد.

تنها چند ساعت پس از لغو دادگاه عالی آمریکا قلیهرئیس جمهور جو بایدن سخنرانی کرد و قول داد از دسترسی زنان به داروهای مورد تایید FDA از جمله میفپریستون محافظت کند. بایدن اعلام کرد که به وزارت بهداشت و خدمات انسانی فدرال دستور داده است «اطمینان حاصل شود که این داروهای حیاتی تا حد ممکن در دسترس هستند» و مریک گارلند، دادستان کل، متعهد شد که از اختیارات وزارت دادگستری برای سرکوب ایالت هایی که در تلاش برای ممنوعیت هستند استفاده کند. سقط دارویی

اما دولت بایدن در مورد شکایت می سی سی پی سکوت اختیار کرده است. کاخ سفید مانند FDA و DOJ از اظهار نظر در مورد این پرونده خودداری کرد. HHS به درخواست ها برای اظهار نظر پاسخ نداد.

می سی سی پی خواستار رد این پرونده شده است. قاضی هنری وینگیت، انتصابی ریگان در دادگاه منطقه ای ایالات متحده در ناحیه جنوبی می سی سی پی، از هر دو طرف درخواست کرد که در صورت وجود، در مورد تأثیر این حادثه تسلیم کتبی ارائه کنند. دابز تصمیم گیری در مورد شکایت، و در مورد “قانون ماشه ای” می سی سی پی مبنی بر ممنوعیت سقط جنین، که قرار است هفته آینده اجرایی شود. موعد ارسال در روز پنجشنبه است.

یک حکم به نفع می سی سی پی می تواند برای سایر حوزه های قضایی که به دنبال ممنوعیت قرص های سقط جنین در منظره پس از روئه هستند، پیامدهایی داشته باشد.

دلیا دشاین، کارشناس DC، گفت: در صورت تایید، “همچنین دروازه ای را برای ایالت ها باز می کند تا قضاوت خود را به جای FDA در سایر زمینه های بحث برانگیز پزشکی – که ممکن است از برخی از آنها آگاه باشیم – که ممکن است ما نباشیم.” وکیل مستقر که در مقررات FDA تخصص دارد. به عنوان مثال، اگر گروهی از افراد مخالف مراقبت های تسکینی وجود داشته باشند، دولت به طور قابل تصوری می تواند دسترسی به داروهایی را که برای استفاده در آن زمینه تایید شده اند محدود کند. سپس این وضعیت به وضعیتی تبدیل می‌شود که در آن عمل پزشکی با استفاده از داروها به‌طور غیرقابل پیش‌بینی بین کشورها متفاوت است – که مجموعه خود را از مسائل بهداشت عمومی ایجاد می‌کند.

منظور از “پیشگیری” FDA چیست

از طریق تصویب قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی در سال ۱۹۳۸، کنگره FDA را به عنوان تنها آژانس برای تأیید داروها در ایالات متحده اختیار داد. مسئول بررسی ایمنی دارو، سنجش خطرات و مزایای آن، و تنظیم شرایط مناسب برای استفاده ایمن و مؤثر است.

حتی اگر بسیاری از کارشناسان بهداشت باروری – از جمله کالج آمریکایی زنان و زایمان – در واقع می گویند FDA خیلی زیاد محدودیت‌های مایفپریستون (به عنوان مثال، فقط داروخانه‌ها یا ارائه‌دهندگان مجاز می‌توانند دارو را توزیع کنند) همه باید از تصمیمات آژانس تبعیت کنند.

اما بسیاری از ایالت های قرمز، از جمله می سی سی پی، قوانینی را تصویب کرده اند که حتی فراتر از قوانین FDA در مورد میفپریستون است. برای مثال، می‌سی‌سی‌پی از پزشک می‌خواهد که قبل از ارائه دارو، بیمار را معاینه فیزیکی کند، و بیماران دارو را «در همان اتاق و در حضور فیزیکی» پزشکی که آن را به آنها داده، مصرف کنند. به جای مصرف دارو در خانه

کارشناسان می گویند یک استدلال “قوی، هرچند از نظر قانونی نامطمئن” وجود دارد که بند برتری قانون اساسی ایالات متحده به دولت فدرال اختیارات را در مورد این قوانین ایالتی متضاد می دهد. در واقع، GenBioPro استدلال کرده است که قانون می سی سی پی “یک تلاش غیرمجاز توسط می سی سی پی برای ایجاد خط مشی تایید داروی خود و تنظیم مستقیم در دسترس بودن داروها در داخل ایالت است.”

این ایده – که مقررات فدرال داروها اولویت دارد، و یک ایالت نمی تواند دارویی را که مورد تایید فدرال است ممنوع کند – به عنوان استدلال پیشگیرانه شناخته می شود.

در حال حاضر، محققان حقوقی می گویند که مشخص نیست که چگونه استدلال های حق تقدم در دادگاه اجرا می شود. دادگاه ها اغلب به FDA احترام می گذارند، اگرچه نمونه های نسبتا کمی در مورد داروها وجود دارد. سابقه اصلی پرونده ای در سال ۲۰۱۴ است که در آن یک قاضی فدرال تلاش ماساچوست برای محدود کردن مواد مخدر Zohydro را لغو کرد، زیرا FDA این مسکن را تایید کرده بود.

دشاین گفت: «این واقعیت که این پرونده مربوط به دارویی است که در سقط جنین استفاده می‌شود، یکی از دلایلی است که ممکن است ببینیم دادگاه منطقه موضع متفاوتی نسبت به سایر دادگاه‌ها در مورد این موضوع اتخاذ کند.»

طرفداران ضد سقط جنین معتقدند که ایالت ها اختیار محدود کردن یا ممنوعیت میفپریستون را دارند، زیرا ایالت ها می توانند اقدامات پزشکی را تنظیم کنند، و FDA فاقد اقتدار برای تنظیم سقط جنین است. محققان حقوقی همچنین خاطرنشان می کنند که کنگره هرگز صراحتاً نگفته است که تأیید داروی FDA جایگزین قوانین ایالتی می شود، اگرچه آن را برای دستگاه های پزشکی بیان کرده است.

در حالی که وزارت دادگستری از اظهار نظر در مورد پرونده GenBioPro خودداری کرد، اظهارات عمومی اخیر دادستان کل گارلند نشان می دهد که آژانس به بحث پیش دستی فکر می کند. گارلند روز جمعه گفت: “FDA استفاده از داروی Mifepristone را تایید کرده است.”

چه چیزی برای شکایت GenBioPro است

گوین ویلیامز، وکیل مدافع GenBioPro، به Vox گفت که در پاسخ به درخواست قاضی، تیم آنها بیانیه ای را ارائه کردند که در آن موضع قبلی خود را تکرار کرد که مسائل حقوقی دادگاه عالی ایالات متحده در دابز “بر ادعاهای GenBioPro، که مبتنی بر حق تقدم فدرال است و نه بر اساس حقوق قانونی برای حفظ حریم خصوصی یا سقط جنین، تاثیری نمی گذارد.” ویلیامز می گوید که آنها انتظار دارند قاضی تصمیم خود را در مورد رد پرونده به زودی صادر کند.

پل بارنز، دستیار دادستان کل می سی سی پی به نمایندگی از ایالت، از اظهار نظر خودداری کرد.

گریر دانلی، استاد حقوق دانشگاه پیتسبورگ که متخصص در حقوق باروری است، به Vox گفت که یکی از دلایلی که دادگاه در صدور هر گونه حکمی «تأخیر زیادی» کرده است، می‌تواند این باشد که قاضی «ممکن است به دنبال فرصتی برای ضربه زدن به دادگاه باشد. مورد.”

اگر می سی سی پی سقط جنین را به طور کامل در سراسر ایالت ممنوع کند – که قرار است هفته آینده انجام شود، اگرچه این قانون محرک اکنون در دادگاه به چالش کشیده شده است – ممکن است محدودیت های مایفپریستون ایالت مطرح شود. دانلی گفت: «اگر ممنوعیتی در سراسر ایالت وجود داشته باشد، پس می‌توانم تصور کنم که متهم بگوید این دعوی در حال حاضر قابل بحث است، زیرا همه این قوانینی که ارائه‌دهندگان سقط جنین را تنظیم می‌کنند به طور کلی تحت تحریم بزرگ‌تر سقط جنین قرار می‌گیرند.

اما دانلی می‌گوید که استدلال پیشدستی همچنان دارای ارزش گسترده‌ای است، زیرا FDA همچنان به عنوان دروازه‌بان عمل می‌کند.

او به همراه استادان حقوق، دیوید کوهن و راشل ریبوش در مقاله نوشت: «برای به دست آوردن حق فروش یک محصول دارویی، تولیدکنندگان باید سال‌ها، اگر نگوییم دهه‌ها، تحقیقات گران‌قیمت و با کیفیت بالا که ثابت می‌کند دارو بی‌خطر و مؤثر است، تولید کنند. یک ماده قانونی استناد شده در دابز مخالفت. اگر آنها موفق باشند، می توانند محصول خود را در هر ایالت بفروشند. در صورت عدم موفقیت، آنها نمی توانند محصول خود را در هر جایی بفروشند. اگر ایالتی سقط جنین را ممنوع کند، در واقع فروش یک داروی مورد تایید FDA را ممنوع می کند.

به عبارت دیگر، اگر امکان انطباق همزمان با قوانین ایالتی و فدرال وجود نداشته باشد، یک بحث پیشدستی قابل قبول باقی می ماند.

Deschaine، وکیل متخصص در مقررات FDA، فکر می‌کند که حفظ محدودیت‌های دولتی در مورد قرص‌های سقط جنین مطمئناً می‌تواند بر اینکه آیا سایر شرکت‌های دارویی به دنبال انجام فرآیند تأیید FDA در آینده هستند، تأثیر بگذارد.

او گفت: «انگیزه‌ها برای تولید محصولات دارویی مورد تأیید FDA قوی هستند، اما هر چه طرح نظارتی برای این محصولات شکسته‌تر شود، این مشوق‌ها شروع به فرسایش می‌کنند. «اگر شرکتی باور ندارد که می‌تواند محصول خود را در تمام ایالت‌ها/حوزه‌های قضایی ایالات متحده به بازار عرضه کند، در این صورت ممکن است حاضر نباشد ریسک دنبال کردن مسیر تأیید دارو را بپذیرد. در واقع، حتی بدون وجود این محدودیت‌ها، این مسیر بسیار پرهزینه و نامشخص است.»

دیدگاهتان را بنویسید