چه زمانی کودکان زیر ۵ سال می توانند واکسن کووید-۱۹ دریافت کنند؟ FDA داده های Pfizer را وزن می کند.

کودکان زیر ۵ سال که یکی از بزرگترین گروه های واکسینه نشده در ایالات متحده را تشکیل می دهند، به زودی واجد شرایط دریافت واکسن کووید-۱۹ خواهند بود. این شرکت ها اعلام کردند که سازمان غذا و داروی ایالات متحده در نظر خواهد گرفت که آیا دو دوز کوچک واکسن Pfizer/BioNTech را برای این کودکان به صورت اضطراری مجاز کند یا خیر.

تایید ممکن است به زودی در این ماه باشد. اما فایزر و سازمان غذا و داروی آمریکا یک سوزن مشکل دار دارند که به سرعت حرکت می کنند و در عین حال سعی در حفظ اعتماد عمومی به این فرآیند دارند.

واکسن‌های کودکان خردسال به محدود کردن شیوع ویروس، کاهش استرس در بیمارستان‌ها و باز ماندن مدارس کمک می‌کند. آنها همچنین آرامش ذهنی را برای والدین، مراقبان و معلمان فراهم می کنند که زندگی آنها به طور مکرر مختل شده است زیرا نوع بسیار قابل انتقال omicron همچنان خشمگین است. بیش از ۲۰ میلیون کودک در ایالات متحده در این گروه سنی قرار می گیرند، بنابراین مجوز استفاده اضطراری (EUA) یکی از بزرگترین شکاف های باقی مانده در واجد شرایط بودن واکسن را برطرف می کند.

اما داده های خود فایزر نشان داد که واکسن آن محافظت کمتری را در برخی از کودکان بسیار خردسال با دو دوز اول ایجاد کرد. این شرکت هنوز در حال بررسی تاثیر تزریق سومی است که حداقل هشت هفته بعد انجام شده است. ثبت نام برای تایید در این مرحله غیرعادی است، اما مقامات شرکت می گویند که قصد دارند به والدین این امکان را بدهند که زودتر واکسیناسیون کودکان را شروع کنند. به این ترتیب تا زمانی که چراغ سبز روشن شود، آماده دریافت نوبت سوم هستند.

آلبرت بورلا، رئیس هیئت مدیره و مدیر عامل شرکت فایزر در مطبوعاتی گفت: در نهایت، ما معتقدیم که برای دستیابی به سطوح بالایی از محافظت در برابر انواع فعلی و احتمالی آینده، سه دوز واکسن برای کودکان ۶ ماهه تا ۴ ساله مورد نیاز است. رهایی. “اگر دو دوز مجاز باشد، والدین این فرصت را خواهند داشت که یک سری واکسیناسیون کووید-۱۹ را برای فرزندان خود آغاز کنند، در حالی که منتظر مجوز بالقوه دوز سوم هستند.”

این فرآیندی متفاوت از آنچه برای واکسن‌ها در سایر گروه‌های سنی استفاده می‌شود، است. برخی از پزشکان نگران این هستند که اگر مقامات بهداشت عمومی روند تأیید و پیام رسانی را زیر پا بگذارند، می تواند سردرگمی و تردید بیشتری در مورد واکسن ها ایجاد کند.

مقامات بهداشتی در حال حاضر در تلاش هستند تا به مردم اطمینان دهند که تنظیم کننده ها استانداردهای آنها را کاهش نخواهند داد. ژنرال ویوک مورتی، جراح آمریکایی، در یک کنفرانس مطبوعاتی این هفته گفت: «این همان فرآیند دقیقی است که برای ارزیابی واکسن‌های متعدد مدت‌ها قبل از شروع همه‌گیری استفاده می‌شد».

اعلام Pfizer/BioNTech در زمانی است که عفونت‌های جدید Covid-19 ناشی از نوع omicron در سراسر ایالات متحده در حال کاهش است، اما کودکان سهم بیشتری از عفونت‌ها و بستری شدن در بیمارستان را تشکیل می‌دهند. از آغاز همه‌گیری، ۱۰.۶ میلیون کودک آمریکایی به ویروس کرونا مبتلا شده‌اند. کودکان زیر ۴ سال ۱.۶ میلیون نفر از این موارد را تشکیل می دهند که منجر به مرگ ۲۸۷ نفر در این گروه سنی تا ۲۹ ژانویه شده است.

با این حال، والدین تاکنون نشان داده‌اند که برای واکسینه کردن کودکان انگیزه ندارند – طبق یک نظرسنجی فقط حدود یک سوم والدین می‌گویند که واکسن زدن به کودکان ۵ تا ۱۱ ساله خود را شروع کرده‌اند – و پزشکان نگران هستند که Pfizer و برنامه تایید غیرمعمول واکسن BioNTech می تواند آنها را بیشتر منصرف کند. در حالی که بستن شکاف در واجد شرایط بودن گامی کلیدی به سمت مصونیت گسترده تر است، این دور از شات ها تنها در صورتی می تواند به کنترل همه گیر کمک کند که مردم آن را انجام دهند.

چرا آخرین برنامه Pfizer/BioNTech برای FDA متفاوت است

هدف فرآیند تأیید FDA معمولاً این است که اطمینان حاصل شود که واکسن‌ها در تمام سنین یکسان عمل می‌کنند. از آنجایی که برخی از کودکان بسیار خردسال پس از دو دوز واکسن کووید-۱۹، پاسخ ایمنی ضعیف تری نسبت به بزرگسالان نشان دادند، Pfizer و BioNTech دوز سوم را به مطالعه خود اضافه کردند و انتظار داشتند که برای تایید در انتظار این نتایج باشند.

اما اوج بالای زمستانی موارد کووید-۱۹ ممکن است خود تنظیم‌کننده‌ها را تشویق کرده باشد که زودتر توپ را به دست بگیرند، با این انتظار که داده‌ها به زودی نشان دهند که سه دوز Pfizer/BioNTech محافظت ایمنی را در کودکان ایجاد می‌کند که با بزرگسالان همخوانی دارد.

کریستین موفیت، یک پزشک عفونی در بیمارستان کودکان بوستون، گفت: صادقانه بگویم، همه در رشته من کمی شگفت زده شدند. به نظر می رسد که FDA به فایزر کمک کرده است، احتمالاً به دلیل میزان انتقال omicron که ما شاهد آن هستیم و تأثیرات باورنکردنی بر همه گروه های سنی.

خبرگزاری شین هوا از طریق گتی ایماژ

در آزمایش‌های بالینی روی بیش از ۸۰۰۰ کودک بین ۶ ماهه تا ۱۲ سال، محققان مشاهده کردند که گروه‌های سنی مختلف پاسخ‌های ایمنی متفاوتی داشتند، که نشان می‌دهد همه به یک اندازه در برابر ویروس کرونا محافظت نمی‌شوند. فایزر در ماه دسامبر خاطرنشان کرد که کودکان بین ۶ ماه تا ۲ سال پاسخ های قوی تری نشان دادند که در مقایسه با سطوح مشاهده شده در افراد ۱۶ تا ۲۵ ساله است. اما پاسخ در کودکان ۲، ۳ و ۴ ساله ضعیف تر بود.

اینکه چرا کودکان کوچکتر نسبت به بچه های بزرگتر پاسخ ایمنی قوی تری داشتند یک راز است. جانت انگلوند، پروفسور بیماری‌های عفونی کودکان در بیمارستان کودکان سیاتل که به اجرای مطالعه فایزر کمک می‌کند، گفت: «نمی‌دانم چگونه این اتفاق می‌افتد، اما این اتفاق می‌افتد. “اگر از من می پرسیدی آیا این را پیش بینی می کردم، می گفتم “نه.”

اکنون محققان در حال بررسی این موضوع هستند که آیا یک دوز سوم در کودکان خردسال پاسخ ایمنی را تقویت می کند یا خیر. نتایج ممکن است در ماه مارس آماده شود، در آن زمان تنظیم‌کننده‌ها روند بررسی مجدد را آغاز خواهند کرد.

چرا رسیدن به اینجا اینقدر طول کشید؟ یکی از دلایل ماهیت خود کووید-۱۹ است، بیماری که بیشترین تلفات خود را از افراد مسن گرفت در حالی که کودکان با نرخ بسیار کمتری از بستری شدن در بیمارستان و مرگ مواجه بودند. این امر تأیید واکسن برای بزرگسالان را در اولویت بالاتری نسبت به کودکان کوچکتر قرار داد.

پایین آمدن در گروه های سنی نیز زمان می برد. در تحقیقات پزشکی ضرب المثلی وجود دارد که می گوید کودکان بزرگسالان کوچکی نیستند. بدن آن‌ها به روش‌های متفاوتی به داروها پاسخ می‌دهد، و محققان نمی‌توانند تصور کنند که پروتکل یکسان در تمام سنین به همان اندازه کار می‌کند یا به همان اندازه ایمن است. بنابراین کارآزمایی‌های بالینی به صورت مرحله‌ای بر اساس گروه‌های سنی انجام می‌شوند، دوزها تغییر می‌کنند و کوچک‌ترین کودکان تقریباً همیشه آخرین افرادی هستند که آزمایش می‌شوند.

موفیت گفت: «دوزهای واکسن از لحاظ تاریخی وابسته به سن بوده است. “این واقعاً با بلوغ سیستم ایمنی بدن ارتباط دارد.”

برای واکسن Pfizer/BioNTech، دوز بزرگسالان ۳۰ میکروگرم، کودکان بین ۵ تا ۱۱ سال ۱۰ میکروگرم و کودکان زیر ۵ سال ۳ میکروگرم دریافت می‌کنند.

انجام تحقیقات در گروه‌های سنی جوان‌تر عوارض بیشتری دارد. بچه‌ها نسبت به بزرگسالان، آزمودنی‌های سخت‌گیرتر هستند. انگلوند گفت: “به عنوان یک متخصص اطفال، می توانم به شما بگویم که این کار فوق العاده دشوار است.” کودکان نه تنها باید واکسن های خود را با فاصله چند هفته از هم دریافت کنند، بلکه در یک کارآزمایی بالینی باید برای آزمایش خون و معاینات بعدی نیز حاضر شوند. میزان ساییدگی در آزمایشات بالینی کودکان می تواند بالا باشد.

مطالعه کودکان زیر ۵ سال و پیگیری عوارض یا نگرانی های آنها حتی دشوارتر می شود. انگلوند گفت: «کودکان ۵ تا ۱۱ ساله می توانند صحبت کنند و شکایت کنند. “انجام این کار در کودکان کمتر از ۵ سال کار بیشتری است.” بنابراین جمع آوری مقدار و کیفیت داده های مورد نیاز برای جلب رضایت FDA بسیار سخت تر است.

کودکان در معرض خطر کمتری هستند، اما در تعداد زیادی مبتلا می شوند

خوشبختانه، کودکان به طور کلی در مقایسه با بزرگسالان با نرخ بسیار کمتری از بیماری شدید و مرگ ناشی از کووید-۱۹ مواجه شده اند. اما این نرخ ها صفر نیست و با گسترش نوع بسیار قابل انتقال omicron، کودکان بیشتری در بیمارستان بستری می شوند.

طبق آمار آکادمی اطفال آمریکا، کودکان تقریباً ۲۳ درصد از موارد جدید کووید-۱۹ را تا پایان ژانویه تشکیل می دهند. بیش از ۱۷ درصد از کل موارد کووید-۱۹ در کودکان زیر ۱۸ سال در دو هفته آخر ژانویه رخ داده است. در سراسر ایالات متحده، کودکان بین ۱.۶ تا ۴.۴ درصد از بستری شدن در بیمارستان را تشکیل می دهند.

موفیت گفت: «تعداد بسیار زیاد موارد omicron با بستری شدن کودکان در بیمارستان بیش از هر زمان دیگری در طول این بیماری همه گیر همراه بوده است. ما کاملاً این را احساس می‌کردیم و خانواده‌ها هم این را احساس می‌کردند. خیلی از اینها بچه های سالمی بودند.»

حتی اگر کودکان به شدت بیمار نشوند، موارد کووید-۱۹ کودکان دارای اثرات موجی است: آنها می توانند مدارس را تعطیل کنند، یادگیری را مختل کنند و والدین را ملزم کنند که برای مراقبت از کودکان بیمار مرخصی بگیرند. بچه های آلوده نیز می توانند این بیماری را منتقل کنند.

با این حال، به نظر نمی رسد که مراقبان کودکان برای واکسینه کردن کودکان مسابقه دهند. در نوامبر ۲۰۲۱، مجوز استفاده اضطراری، ۲۸ میلیون کودک بین ۵ تا ۱۱ سال را واجد شرایط دریافت واکسن Pfizer/BioNTech Covid-19 کرد. اما جذب کند بوده است.

انگلوند گفت: “در جامعه من، ما کمی از جذب ناامید شده ایم.” “در کودکان ۵ تا ۱۲ ساله ما، علیرغم این واقعیت که واکسن به طور گسترده در مدارس و کلینیک های واکسن در دسترس است، ما به سختی به ۵۰ درصد رسیده ایم.”

بنیاد خانواده کایزر گزارش می دهد که تا اول فوریه، حدود ۳۳ درصد از والدین کودکان ۵ تا ۱۱ ساله آمریکایی می گویند که فرزندانشان حداقل یک دوز واکسن کووید-۱۹ دریافت کرده اند. تنها ۳۰ درصد از والدین کودکان زیر ۵ سال می گویند که در اسرع وقت فرزندان خود را واکسینه خواهند کرد.

بنیاد خانواده قیصر

موفیت گفت که او با والدین کودکان بسیار خردسالی مواجه شده است که مشتاق هستند فرزندان خود را واکسینه کنند و دیگرانی که مردد هستند و می خواهند مدتی صبر کنند. برخی می خواهند منتظر بمانند تا واکسن از اتحادیه اروپا به تایید کامل FDA “فارغ التحصیل” شود، که ممکن است ماه ها طول بکشد.

اگر FDA دو دوز اطفال واکسن Pfizer/BioNTech را تایید کند، با این انتظار که کودکان خردسال تا زمانی که دوز سوم تایید نشود از محافظت کامل برخوردار نخواهند شد، مقامات بهداشتی باید نسبت به توضیح واضح این موضوع به عموم مردم فعال باشند. . در غیر این صورت، این فرآیند می‌تواند باعث سردرگمی و تردید شود.

او گفت: “من نگران هستم که اگر این رویکرد در نهایت اتخاذ شود، ممکن است فروش واکسن را دشوارتر کند.” “من فکر می کنم FDA یک تماس سخت در اینجا خواهد داشت.”

محققان همچنین در حال مطالعه واکسن Pfizer/BioNTech Covid-19 در نوزادان ۲ ماهه هستند. انگلوند گفت: «ما کودکان زیر ۶ ماه را می بینیم که در بیمارستان ما بستری شده اند. دانشمندان همچنین در حال مطالعه ایمنی در افراد باردار واکسینه شده و نوزادان آنها هستند تا ببینند چقدر ایمنی به نوزادان منتقل می شود. اینکه نوزادان زیر ۶ ماه به واکسن کووید-۱۹ نیاز خواهند داشت یا نه، به انواعی که در گردش هستند و میزان انتقال ویروس نیز بستگی دارد.

تصمیم آتی FDA آخرین کلمه در مورد واکسن کووید-۱۹ برای کودکان خردسال نخواهد بود. با گذشت زمان، پزشکان امیدوارند که واکسن‌های بیشتری برای کووید-۱۹ مجاز برای استفاده در کودکان باشند. “من فکر می کنم ما باید چندین واکسن در دسترس داشته باشیم. … من می خواهم سه یا چهار داشته باشم.» انگلوند گفت. شاید واکسن دیگری بهتر عمل کند، یا عوارض جانبی کمتری داشته باشد، یا ارزان‌تر باشد، یا در برخی مکان‌ها بیشتر در دسترس باشد.»