چگونه بسته شدن داروساز آمریکایی آکورن به تشدید بحران کمبود دارو کمک کرد

وقتی شرکت داروسازی Akorn درهای خود را در فوریه بست، بیمارستان‌های سراسر کشور آن را احساس کردند.

داروساز مستقر در لیک فارست در ایلینوی مسئول تولید 75 داروی ژنریک بود که با تعطیل شدن شرکت، همه آنها از بازار خارج شدند. در برخی موارد، این شرکت تنها تامین کننده محصولات خاص بود.

این تعطیلی در بحبوحه بحران کمبود دارو در ایالات متحده – و به آن کمک کرد – ورشکستگی Akorn و بسته شدن متعاقب آن بخشی از فاجعه بزرگتر ناشی از تولید کنندگان کمتر در ایالات متحده داروهای ژنریک ارزان تر، سود کمیاب برای شرکت های باقی مانده و بیش از حد پیچیده است. زنجیره تامین جهانی که می‌تواند بیماران را برای ماه‌ها یا احتمالا سال‌های آینده در تلاش برای یافتن داروهای نجات‌بخش قرار دهد.

بر اساس گزارش ماه مارس کمیته امنیت داخلی و امور دولتی سنا، کمبود داروهای جدید بین سال‌های 2021 تا 2022 نزدیک به 30 درصد افزایش یافته است که بر 295 محصول در پایان سال گذشته تأثیر گذاشته است. کمبود دارو بر بیماران سرطانی که به شدت به داروهای شیمی درمانی نیاز دارند و افرادی که در بخش های مراقبت های ویژه یا اتاق های اورژانس هستند که نیاز به داروهای عمومی داخل وریدی خاص دارند، تاثیر می گذارد.

کمبودها بدتر می شود: طبق گفته انجمن داروسازان سیستم سلامت آمریکا، سازمانی حرفه ای که کمبود دارو را پیگیری می کند، تا ژوئن، بیش از 300 کمبود داروی فعال وجود داشت که بیشترین میزان در یک دهه اخیر است.

چرا الان این اتفاق می افتد؟

کمبود دارو چیز جدیدی نیست. در سال‌های اخیر در ایالات متحده و در سطح جهان مشکلاتی برای عرضه داروهای قلب، درمان سرطان و داروهای ADHD وجود داشته است. عرضه داروی ژنریک به ویژه آسیب پذیر است. شرکت هایی مانند آکورن با رقابت شدید و کاهش سود مواجه هستند و مجبور به اخراج کارگران و کاهش هزینه ها برای ادامه کار شده اند.

والری جنسن، معاون مدیر برنامه کمبود داروی سازمان غذا و دارو، گفت: با بسته شدن آکورن، ایالات متحده “بخشی” از ظرفیت تولید خود را از دست داد، در حالی که سایر داروسازان ژنریک برای ادامه فعالیت در تلاش هستند.

جنسن گفت: “وقتی می بینیم شرکتی مانند آکورن تعطیل می شود، برای ما بسیار نگران کننده است زیرا در این صورت این ظرفیت را از دست می دهیم.” و سپس ما باید واقعاً از نزدیک با سایر شرکت‌ها کار کنیم تا این کمبود را پوشش دهیم. بنابراین قطعاً نگران کننده است و ما به نظارت بسیار دقیق ادامه می دهیم.»

داگلاس بوث، مدیر عامل سابق آکورن، به درخواست اظهار نظر پاسخ نداد. ایمیل به مخاطبین روابط رسانه ای آکورن بی پاسخ ماند.

آمریکایی ها به شدت به داروهای ژنریک متکی هستند: طبق گفته انجمن داروهای در دسترس، یک گروه تجاری که نماینده داروسازان ژنریک است، این داروها حدود 90 درصد از نسخه های تکمیل شده را تشکیل می دهند.

در عین حال، داروهای ژنریک – که با قیمت‌های بسیار پایین فروخته می‌شوند – تنها حدود 20 درصد از هزینه‌های دارویی در ایالات متحده را تشکیل می‌دهند، حتی با وجود تقاضای زیاد برای محصولات، هزینه پایین داروها باعث می‌شود که داروسازان ژنریک پول زیادی به دست نیاورند. به گفته دیوید گاگ، رئیس و مدیر عامل موقت AAM.

در طول دهه گذشته، تعداد داروهای ژنریک ساخته شده در ایالات متحده کاهش یافته است. یک مقاله کاری از دفتر ملی تحقیقات اقتصادی، یک گروه تحقیقاتی غیرانتفاعی و غیرحزبی مستقر در کمبریج، ماساچوست، نشان داد که بین سال‌های 2013 تا 2019، تعداد تأسیسات ایالات متحده ثبت‌شده برای تولید مواد دارویی فعال حدود 10 درصد کاهش یافت و به 118 رسید. بر اساس این گزارش، تنها سالی که این رقم کاهش پیدا نکرد، سال 2014 بود.

زمانی که Akorn پس از اعلام ورشکستگی تعطیل شد، یکی از دو تامین کننده آلبوترول مایع در ایالات متحده بود، داروی ضروری که بیمارستان ها برای درمان آسم و RSV در کودکان استفاده می کنند.

محمد کبیر که قبل از بسته شدن شرکت به عنوان مدیر توسعه فرمولاسیون آکورن کار می کرد، گفت: این یکی از محصولات پرتقاضا برای شرکت بود.

کبیر در مورد کرکره کردن آکورن گفت: «این یک غافلگیری بزرگ بود.

این شرکت که در سال 1971 به عنوان تولید کننده محصولات مراقبت از چشم تأسیس شد، به تولید طیف وسیعی از داروها مانند آنتی بیوتیک ها، داروهای ضد درد و آلرژی و داروهای دامپزشکی گسترش یافت. داروهای ژنریک آن شامل آدنوزین، که دارویی برای ضربان نامنظم قلب است، و لورازپام، که برای اضطراب و همچنین حالت تهوع و استفراغ در برخی از بیماران سرطانی استفاده می شود، بود. این تنها تامین کننده فیزوستیگمین بود، یک پادزهر برای مصرف بیش از حد داروهای خاص، بر اساس گزارشی از اتحاد پایان کمبود مواد مخدر، گروهی که به پیشگیری از کمبود دارو اختصاص دارد.

به گفته انجمن داروسازان سیستم سلامت آمریکا، در پی تعطیلی Akorn، همه داروهای آن یا در کمبود هستند یا با مشکلات عرضه مواجه هستند، زیرا سایر تولیدکنندگان ژنریک برای پر کردن این شکاف تلاش می کنند.

حتی بدتر از آن، زمانی که Akorn بسته شد، دیگر نمی‌توانست کیفیت و ایمنی بسیاری از داروهایی را که قبلاً در سراسر کشور بین خرده‌فروشان، مراکز پزشکی و مصرف‌کنندگان آنلاین توزیع کرده بود، نظارت کند. در اوایل ماه می، FDA اعلام کرد که Akorn داروهای توزیع شده را فراخوانی می کند.

در کلینیک مایو، داروسازان تلاش کردند تا تامین کننده را تغییر دهند یا راهی برای دریافت داروهایی که فقط آکورن تولید می کرد، بیابند. این کلینیک همچنین باید از شر باقیمانده محصولات آکورن خلاص می شد و پزشکان و بیماران را در مورد فراخوان مطلع می کرد.

اریک تیچی، رئیس بخش راه حل های عرضه داروسازی برای کلینیک مایو در روچستر، مینه سوتا، و رئیس هیئت مدیره اتحادیه پایان کمبود دارو، گفت: «این قطعا یک وضعیت چالش برانگیز است. “این تجربه منجر به کار اضافی برای تیم ما و اضطراب برای بیماران شد.”

کمبود داروهای ژنریک می تواند بدتر شود

هنگامی که یک پتنت دارویی منقضی می شود، ژنریک ها در بازار مجاز می شوند، اغلب با قیمت پایین تر از داروی نام تجاری.

رابرت کالیف، کمیسر FDA در جشنواره ایده‌های آسپن در اواخر ژوئن گفت: «مشکل اساسی اقتصاد سیستم است. او گفت که برخلاف شرکت‌های دارویی با نام تجاری، داروسازان ژنریک توسط پتنت‌هایی محافظت نمی‌شوند که به آنها اجازه می‌دهد به طور انحصاری داروها را برای مدت زمان معینی بفروشند. برای اینکه تولید داروی ژنریک در ایالات متحده رشد کند، شرکت ها باید به اندازه کافی پول بگیرند تا داروها را تولید کنند و در تجارت باقی بمانند.

مشکلات پیش روی این صنعت در حال حاضر احتمالاً بدتر می شود زیرا شرکت های آمریکایی بیشتر زیر بار می روند.

شرکت Lannett، یک تولید کننده داروی ژنریک در پنسیلوانیا، در ماه مه اعلام کرد که برای فصل 11 ورشکستگی اعلام کرده است، اگرچه قصد دارد به فعالیت خود با بازسازی ساختار تجاری خود ادامه دهد.

Teva Pharmaceuticals، یک تولید کننده عمده داروهای ژنریک مستقر در اسرائیل، در بیانیه ای در همان ماه گفت که تولید ژنریک خود را کاهش می دهد. اوایل سال گذشته، Aurobindo Pharma مستقر در هند اعلام کرد که کارخانه تولید عمومی ایالات متحده در نیوجرسی را می بندد.

گاگ می‌گوید: «این به مسابقه‌ای تا پایان تبدیل شده است.

مایکل گانیو، مدیر ارشد عملکرد و کیفیت داروسازی در انجمن داروسازان سیستم سلامت آمریکا، گفت که مدل کسب و کار صنعت داروهای ژنریک برای بسیاری از تولیدکنندگان ناپایدار شده است.

او گفت: «اگر با کسی در صنعت داروهای ژنریک صحبت کنید، به شما می‌گویند که یک سوم پول در می‌آورند، یک سوم ضرر می‌کنند و یک سوم ضرر می‌کنند».

خطرات اتکا به داروسازان خارجی

ایالات متحده در حال حاضر به شدت به داروسازان خارجی وابسته است. طبق گزارش FDA، در سال 2021، 78 درصد از تامین کنندگان مواد فعال دارویی در چین، هند و اتحادیه اروپا بودند. با بسته شدن آکورن، ایالات متحده حتی بیشتر به تولید خارج از کشور وابسته خواهد شد.

تامین کنندگان خارجی همیشه استانداردهای دقیق FDA را برای داروهای ژنریک رعایت نمی کنند. علاوه بر این، بازدیدهای سازمان غذا و دارو از مراکز خارجی اغلب از قبل اطلاع رسانی می شود و محققان ممکن است برای ارائه خدمات ترجمه به این مرکز اعتماد کنند – این نگرانی را در مورد اینکه آیا آژانس تمام اطلاعات مورد نیاز خود را برای ارزیابی دقیق کیفیت محصولات دریافت می کند، ایجاد می کند.

دیوید گورتلر، مشاور سابق سیاست علمی در FDA و کارشناس نظارت سازمان غذا و دارو، گفت: «تولید خارج از کشور در چین و هند به جز تعداد کمی از کارخانه‌های تولیدی در آمریکای شمالی پیشی گرفته است. “متاسفانه، قیمت های پایین تر معمولا با کیفیت پایین همراه است.”

در دسامبر، Intas Pharmaceuticals، یک تولید کننده داروهای ژنریک مستقر در هند، پس از بازرسی FDA در سال 2022 که به نگرانی‌های کیفی متعدد اشاره کرد، به طور موقت تولید را به حالت تعلیق درآورد. این تعلیق باعث کمبود گسترده سیس پلاتین شد، داروی شیمی درمانی که برای طیف وسیعی از سرطان ها از جمله بیضه، ریه، مثانه، دهانه رحم و تخمدان استفاده می شود.

گلوبال فارما، همچنین مستقر در هند، قطره چشمی EzriCare Artificial Tears را در اوایل سال جاری پس از ارتباط این محصولات با عفونت های باکتریایی بسیار مقاوم به دارو که منجر به مرگ چهار نفر شد، فراخواند. بازرسی FDA نشان داد که این شرکت از پروتکل مناسب برای جلوگیری از آلودگی محصولات خود پیروی نمی کند.

اینتاس داروسازی و گلوبال فارما به درخواستی برای اظهار نظر پاسخ ندادند.

کالیف گفت که حرکت به سمت تولید بیشتر مواد مخدر در خارج از کشور “یک مسئله بزرگ امنیت ملی” است، به ویژه با توجه به وضعیت کنونی درگیری های بین المللی.

چه کاری می توان کرد؟

هیچ راه حل سریعی وجود ندارد. ارین فاکس، داروساز و استاد کالج داروسازی دانشگاه یوتا، گفت: شرکت‌های دارویی ملزم نیستند دقیقاً کدام تأمین‌کننده محصول را و همچنین مکان آن را فاش کنند. این بدان معناست که تشخیص اینکه کدام محصولات در خارج از کشور تولید می شوند برای FDA بسیار دشوار است.

گانیو گفت: “مشکل این است که ما نمی دانیم چه چیزی از کجا و چقدر می آید.” “دسترسی به آن آسان نیست.”

در گزارشی در ژوئن منتشر شد، تیم سیاست انجمن برای داروهای قابل دسترس چندین گام را که دولت ایالات متحده می تواند برای کمک به حفظ تولید کنندگان داروهای ژنریک داخلی انجام دهد، تشریح کرد.

آنها شامل ایجاد انگیزه برای بیمارستان‌ها برای خرید منابع ژنریک با قیمت‌های ثابت برای چندین سال بود که منبع درآمد مستمری برای داروسازان ژنریک فراهم می‌کرد. دولت همچنین می‌تواند به تولیدکنندگان ژنریک کمک‌های بلاعوض ارائه کند که به آنها امکان می‌دهد تا امکانات تولید خود را به روز کنند و همچنین تسهیلات جدیدی ایجاد کنند که می‌تواند ظرفیت اضافی را فراهم کند.

این مراحل همچنین شامل این بود که برنامه‌های دارویی Medicare استفاده از ژنریک‌های جدید را پوشش داده و تشویق می‌کند.

تیچی گفت، از آنجایی که تولید داروی ژنریک یک صنعت بسیار پیچیده و کاملاً تنظیم شده است، برای تولیدکنندگان جدید آسان نیست که فورا وارد آن شوند.

این بدان معناست که بیمارانی که به داروها نیاز دارند، بدون آنها درمان خواهند شد.

تیچی گفت: «بازار در حال حاضر در عرضه تنگ است. چگونه می‌خواهیم آن را به بیماران منتقل کنیم؟

دنبال کردن NBC HEALTH بر توییتر & فیس بوک.